tribunwarta.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) RI kembali mencabut izin edar obat sirop dari salah satu industri farmasi di Tanah Air, yaitu PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS).
Adapun, pencabutan izin edar untuk obat produksi PT REMS merupakan kelanjutan dari investigasi kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Sebagai informasi, kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebih ambang batas aman dalam obat sirop diduga menjadi pemicu penyakit gagal ginjal akut.
Berdasarkan hasil uji sampling, ditemukan cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian atau Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari di dalam obat sirop produksi PT REMS.
Diketahui, kadar EG ditemukan sebanyak 33,46 persen , sedangkan kadar DEG sebanyak 5,94 persen.
“Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB),” kata BPOM .
Tak hanya menjatuhkan sanksi administratif berupa pencabutan seluruh izin edar terhadap 32 obat sirop produksi PT. REMS, BPOM juga mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam dari industri farmasi tersebut.
Selain itu, BPOM juga meminta PT. REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi serta menarik produknya dari pasaran.
Adapun, beberapa produk yang dilarang itu di antaranya adalah Ambroxol HCI, Antasida DOEN, Broxolic, Calortusin, Calortusin PE, Cetirizine Hydrochloride, Cetirizine Hydrochloride, Cetizine dan Cetizine.
Kemudian, Cotrimoxazole, Dolorstan, Domperidone Maleate, Domperidone Maleate, Fenpro, Ibuprofen, Noze, OBH Rama, Paracetamol, Pseudoephedrine HCI, Ramadryl Atusin dan Ramadryl Expectorant.
Selanjutnya, ada pula, Ramagesic, Remco Cough, R-Zinc, Sucralfate, Tera F, Tera – PE, Zinc Sulfate Monohydrate dan Zinc Sulfate Monohydrate.
Sebagai informasi, sebelumnya, BPOM juga telah mencabut sertifikat CPOB dan izin edar dari sejumlah industri farmasi terkait temuan penggunaan senyawa kimia yang melebihi ambang batas aman.
Beberapa industri farmasi tersebut di antaranya adalah PT Afi Farma, PT Samco Farma, PT Subros Farma, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Yarindo Farmatama.
Sementara itu, belum lama ini, BPOM telah merilis merilis 172 daftar obat sirop dari 22 industri farmasi yang dapat kembali diedarkan dan dikonsumsi masyarakat. Daftar obat sirop tersebut dirilis usai BPOM melakukan proses verifikasi.
“#SahabatBPOM, berikut adalah 172 produk obat hasil verifikasi yang telah memenuhi ketentuan dari 22 industri farmasi, sehingga direkomendasikan untuk dapat diedarkan,” ujar BPOM .
“Daftar produk ini berdasarkan perkembangan hasil pengawasan terkait sirup obat yang mengandung Etilen Glikol/Dietilen Glikol,” ucapnya melanjutkan.
Daftar lengkap 172 obat sirop yang aman tersebut pun dapat diketahui dengan mengunjungi akun Instagram resmi dari BPOM yaitu @bpom_ri.***
